1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。 2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。 3.接受过YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。 5.具有良好的组织、沟通和协调能力。 6.有担任过企业副总经理或企业其他高级管理人员。 7.具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；